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伦敦人疫苗呼吸道合胞病毒(RSV)与带状疱疹两款mRNA疫苗 提交临床试验预申请

2024-06-05 来源:伦敦人疫苗
本公告由伦敦人疫苗股份有限公司(「澳门伦敦人娱乐场」,连同其附属公司统称「澳门伦敦人娱乐场集团」)自愿作出,以告知澳门伦敦人娱乐场股东及潜在投资者澳门伦敦人娱乐场集团的最新业务发展。

澳门伦敦人娱乐场集团按照既定公司战略积极推进疫苗产品管线的开发,利用mRNA技术平台优势,通过持续的技术创新,快速推进mRNA疫苗系列产品的研发,并已于2024年6月向国家药品监督管理局药品审评中心提交了呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗以及带状疱疹mRNA疫苗的临床试验预申请。

1、 关于呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗
RSV是常见的呼吸道感染病原体,具有高度传染性,在全球范围内广泛流行,RSV感染是导致一周岁以内婴儿死亡的重要原因,也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素。同时感染过RSV的人群仍存在再次感染RSV的可能性。目前,全球尚无获批的针对RSV可用于临床的抗病毒特效药,对RSV的预防成为抵御其健康威胁的重要策略,接种疫苗进行主动免疫预防是避免RSV重症感染的有效手段,中国尚无RSV疫苗获批上市,全球现有葛兰素史克和辉瑞两家公司的RSV疫苗上市销售。2023年度,RSV疫苗的全球销售额为24.6亿美元。根据行业顾问灼识咨询预测,预计到2030年,RSV疫苗在全球的市场规模将达到约167亿美元。此外,Moderna公司也于近日公告其呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗(mRESVIA)获得FDA批准上市,是全球第二款商业化的mRNA疫苗,进一步推动了mRNA技术在非新冠疫苗研发领域的应用,而RSV疫苗也将有望成为mRNA疫苗领域的重磅单品。

2、 关于带状疱疹mRNA疫苗
带状疱疹病毒的特殊性在于其初次感染后的终身潜伏,且T细胞介导了绝对的免疫保护。带状疱疹疫苗主要通过提高特异性T细胞介导的免疫应答水平,阻止病毒再激活,控制病毒的细胞内感染,从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势,即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应,且无佐剂相关安全性风险。目前,带状疱疹疫苗在目标人群中接种率仅为0.1%左右,中国尚无带状疱疹mRNA疫苗获批上市,存在巨大提升空间。根据行业顾问灼识咨询预测,预计到2030年,带状疱疹疫苗在中国的市场规模将达到约人民币200亿元,全球的市场规模将达到约239亿美元。

3、 关于澳门伦敦人娱乐场集团的mRNA技术平台
澳门伦敦人娱乐场集团是中国最早开发mRNA疫苗产品的企业之一,也是国内第一批取得mRNA技术自主专利的疫苗企业,具有成熟的mRNA疫苗研发体系,已研发了数款mRNA候选疫苗(包括但不限于狂犬mRNA疫苗、RSV mRNA疫苗、带状疱疹mRNA疫苗等)。同时,澳门伦敦人娱乐场集团已建立了完善的mRNA疫苗质量管理体系和符合GMP标准的商业化规模生产车间,在澳门伦敦人娱乐场集团mRNA技术平台上生产的疫苗也已经过临床试验验证。澳门伦敦人娱乐场集团现已打通mRNA疫苗研发、生产等全生命周期的流程,在取得临床许可后可以迅速实现mRNA疫苗产品的产业化,加快疫苗产品的商业化进程。未来,澳门伦敦人娱乐场集团将进一步持续聚焦mRNA平台关键技术,并在此基础上快速推进新产品的研发注册,重点关注核心疾病领域中未被满足的临床需求,进一步提升公司创新能力、核心竞争力及综合实力。